资讯网

您现在的位置是:资讯网 > 国内新闻 >

国内新闻

进口药氟轻松玻璃体内植入剂获批上市 系博鳌乐城真实世界研究试点品种

发布时间:2022-06-21 12:08
(王刚)海南省药品监督管理局20日介绍,近日,氟轻松玻璃体内植入剂获得国家药监局批准进口注册上市。2020年12月,该品种经海南省药监局初审后报国家药监局药品审评中心审核,被纳...

  海口6月21日电 (王刚)海南省药品监督管理局20日介绍,近日,氟轻松玻璃体内植入剂获得国家药监局批准进口注册上市。这是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准首个进口注册的药品。

  氟轻松玻璃体内植入剂是美国EyePoint公司生产,适应症为治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,具有眼底局部给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点,具有减少疾病复发、降低传统治疗副作用大和增加用药依从性等优点。

  依托国家赋予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,氟轻松玻璃体内植入剂于2019年8月在博鳌超级医院完成国内首次应用。

  2020年12月,该品种经海南省药监局初审后报国家药监局药品审评中心审核,被纳入在海南博鳌乐城真实世界研究试点品种。2022年6月16日,国家药监局批准该进口品种注册上市。

  为助推该品种加快审评,海南省药监局多次协助试点企业与国家药监局药品审评中心开展沟通交流,安排海南省药检所进行检验标准复核。在国家药监局的支持和指导下,海南省药监局与省卫健委、海关、乐城管理局等部门密切协作,临床真实世界数据应用试点工作机制日益成熟。截至目前,共有23个国际创新药械产品进入试点,6个品种利用试点通道加速上市获批。(完)