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科兴公司奥密克戎株新冠疫苗获批进入临床研究

发布时间:2022-04-26 18:34
4月26日,国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免...

4月26日,国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

2021年11月,奥密克戎变异株开始在全球范围内传播,科兴公司迅速开展奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日,科兴公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本,与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作,并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

科兴公司表示,在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后,其积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示,科兴公司奥密克戎变异株灭活疫苗在实验动物中安全有效。

2022年1月30日,科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料,于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交,正式向国家药监局药审中心申请临床试验。

与此同时,2022年2月底开始,科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日,科兴公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。